Brazil’s bid for pharmapower
제약 강국을 꿈꾸는 브라질
최근 몇 달 동안 브라질에서 100만 명이 넘는 의사와 간호사들이 뎅기열 예방 접종을 받았다. 모기가 매개하는 이 질병은 고질적인 문제이며, 예방 접종은 보통 값비싼 일본산 백신에 의존해 왔다. 그러나 올해 처음으로 자국산 백신이 등장했다. 11월에 승인된 '부탄탄-DV(Butantan-DV)'는 세계 최초의 뎅기열 1회 접종 백신이다(2회 접종보다 1회 접종이 더 수월한데, 특히 가난한 시골 지역 주민들에게는 더욱 그렇다).
이는 또한 브라질에서 완전히 개발된 최초의 백신이기도 하다. 상파울루 주 정부 소유의 연구 기관인 부탄탄 연구소(Butantan Institute)가 제형화, 시험, 제조를 모두 담당했다. 5월 4일에는 또 다른 모기 매개 질병인 치쿤구니야 백신 생산도 승인받았다. 부탄탄 연구소의 에스페르 칼라스(Esper Kallás) 소장은 지카 바이러스 백신도 개발 중이라고 밝혔다.
이것이 바로 좌파 성향의 루이스 이나시우 룰라 다 시우바(Luiz Inácio Lula da Silva) 대통령이 원하는 "의료 주권"이다. 흔히 룰라로 불리는 그는 코로나19 팬데믹 이후인 2023년 권좌에 복귀했다. 당시의 팬데믹은 브라질 제약 분야의 취약성을 여실히 드러냈다. 브라질 무역 협회인 아비키피(Abiquifi)의 데이터에 따르면, 팬데믹 초기 브라질의 원료의약품(API) 자국 생산 비중은 방글라데시보다도 낮은 5%에 불과했다. 경직된 글로벌 공급망으로 인해 브라질은 백신은커녕 주사기와 마취제조차 부족한 상황을 겪었다. 브라질산 백신인 '부탄백(ButanVac)'은 성능 저하로 폐기되었다. 브라질에서 코로나19로 70만 명 이상이 사망했다.
이러한 상황은 개선에 대한 정치적 압박을 가했다. 룰라 대통령은 이 과제를 떠안았다. 그가 대통령으로 재임했던 첫 두 임기(2003~2010년) 동안 제약 산업은 쇠퇴했다. 1990년대 우파 정부들이 자유화 정책을 펼치고 관세를 인하하면서, 제약 업계는 사실상 연구 개발을 포기하고 제네릭(복제약) 생산이나 외국 브랜드의 마지막 단계인 '충전 및 포장(fill-and-finish)' 공정에만 치중하게 되었다. 룰라는 이러한 쇠퇴를 돌려놓지 못했다. '국가 대표 기업'을 육성하려던 그의 노력은 난항을 겪었다. 대부분의 기업은 제네릭 판매에 안주했다. 국영 개발은행인 BNDES가 만든 헬스케어 기업 대출 프로그램은 신청자가 저조했다. 2009년 기술 이전 프로그램도 별다른 성과를 거두지 못했다. 중국과 한국은 R&D 분야에서 앞서 나갔고, 인도는 제네릭 생산량을 늘렸다. 산업 혁신 기관인 엠브라피(Embrapii)의 전 대표 조르지 기마랑이스(Jorge Guimarães)는 브라질이 그 중간에서 정체되어 있었다고 말한다.
최근 부탄탄 연구소의 성공은 새롭고 더욱 강력한 접근 방식의 결과이다. 그중 하나는 자금 지원 확대이다. 2023년부터 보건부 예산은 30% 증가했다. 2024년 BNDES는 헬스케어 기업에 대한 대출 규모를 두 배 이상 늘렸다(표 참조). 이는 약 110억 달러 규모의 예산이 투입되는 '보건-경제-산업 복합체'를 위한 더 광범위한 산업 프로그램의 일환이다. 정부는 브라질 기업에 대출과 보조금을 제공하고 지분을 인수하기도 한다. 정부는 의약품 및 의료기기의 국산화 비중을 2024년 45%에서 2033년까지 70%로 높이는 것을 목표로 하고 있다. 리우데자네이루 인근에 건설 중인 공장은 브라질의 부분 처리된 백신 완성 능력을 4배로 늘려줄 것이다.
새로운 법안들도 도움이 되었다. 정부는 임상시험 승인 속도를 높이기 위해 2025년 임상 연구 관련 규정을 변경했다. 무역 협회인 파르마브라질(FarmaBrasil)의 레지날두 아르쿠리(Reginaldo Arcuri)는 이러한 변화가 규제 기관인 안비사(Anvisa)의 상대적인 경험 부족으로 인해 혁신이 저해되던 신약 초기 조사에 도움이 될 것이라고 말한다. 상원 역시 공공 조달 시 국내 제조사에 우선권을 부여하는 국가 보건 전략에 대한 표결을 앞두고 있다.
두뇌 유출도 또 다른 문제였다. 한 싱크탱크에 따르면 2015년에서 2022년 사이 약 7,000명의 연구원이 브라질을 떠났다. 정부는 과학자들을 유치 및 유지하고 해외에서 활동하는 브라질인들과의 파트너십을 장려하는 프로그램으로 대응했다. 그중 하나인 '지식 브라질(Knowledge Brazil)'은 2025년 연구에 1억 달러 이상의 예산을 투입해 600명의 과학자를 본국으로 불러들이는 데 성공했다. 또 다른 4,000만 달러는 해외 연구를 위해 책정되었다. 올해 이 프로젝트는 1,000명의 박사 학위 취득을 지원하고, 외국 인재 영입 등을 위해 추가로 1억 달러를 투입할 예정이다. 알렉산드르 파딜랴(Alexandre Padilha) 보건부 장관은 도널드 트럼프의 반과학적 정책으로 인해 연구원들이 소외되면서 미국이 좋은 인재 영입 대상이 되고 있다고 말한다.
룰라는 더 넓은 이익도 기대하고 있다. 브라질 경제는 원자재 수출을 기반으로 한다. 그는 바이오 기술 분야에서의 성과가 제조업 전반에 걸쳐 막대한 수익과 기술 이전 효과를 가져오기를 바라고 있다. 또한 정부는 국내 제약 산업을 육성함으로써 세계 최대의 보편적 무상 공공 의료 시스템인 국민 보건 서비스의 의약품 수입 비용을 절감할 수 있기를 기대한다. 보건부는 2011년부터 2017년까지 자국산 원료 의약품을 사용하는 기업들이 제공한 낮은 가격 덕분에 정부가 20억 달러를 절감했다고 밝혔다. 그러나 정부가 이러한 수치 뒤에 숨겨진 막대한 보조금 비용을 포함했는지는 불분명하다.
브라질의 제약 붐에는 장애물도 존재한다. 문화적 요인이 가장 까다로운 문제이다. 제약 회사들 중 룰라의 목표에 관심을 갖는 곳은 거의 없다. 이들의 제네릭 사업은 위험 부담이 적고 꾸준한 수익을 안겨준다. 국가가 모든 자금을 지원한다는 사실은 불공정 경쟁이라는 비난의 빌미가 된다. 트럼프 행정부는 현재 제약 분야를 포함한 브라질의 산업 정책에 대한 조사를 진행 중이다.
**보건 관련 대출 현황**
브라질, 국영 개발은행 승인 헬스케어 대출액(단위: 10억 헤알)
| 연도 | 10억 헤알 |
| :--- | :--- |
| 2019 | 1.5 |
| 2020 | 0.8 |
| 2021 | 0.7 |
| 2022 | 1.0 |
| 2023 | 1.8 |
| 2024 | 5.0 |
**네 물건, 내 가격**
룰라의 지적 재산권에 대한 느슨한 태도 역시 문제가 될 수 있다. 그는 미국 기업들의 브라질 내 특허권을 종료함으로써 트럼프와의 갈등을 고조시키는 방안을 고려한 것으로 알려졌다. 어떤 제약 회사도 자사의 재산을 압류할 수 있는 국가에 투자하고 싶어 하지 않는다. 룰라는 또한 몇 가지 상충되는 문제들을 다루어야 한다. 높은 약값은 인기가 없지만, 가격 상한제를 사용하여 약값을 낮게 유지하는 것은 민간의 R&D 의욕을 꺾을 수 있다. 자급자족은 산업의 더 많은 부분을 국가 통제 하에 둘 수 있지만, 혁신을 저해할 수도 있다.
신약 개발은 부탄탄 연구소에서 이루어지고 있다. 하지만 이 연구소는 국가의 필요와 자금을 중심으로 연구, 규제, 제조가 드물게 일치하는 구조 덕분에 혜택을 보고 있다. 브라질이 이를 제약 산업 전반에 재현하기를 기대하기는 어렵다. 다국적 제약 거대 기업인 머크(Merck)는 매년 R&D에 약 160억 달러를 지출하는데, 이는 룰라의 확장 정책 이후에도 브라질 전체의 국가 제약 지출액의 약 10배에 달하는 금액이다. 기껏해야 국가는 공중 보건 경제성이 뒷받침되는 백신과 같은 몇 가지 제품을 개발할 수 있을 뿐이다. 더 폭넓은 호황을 위해서는 룰라가 민간 기업에 대한 불신을 떨쳐내야 한다. 그가 10월에 일곱 번째 대통령 선거에 출마할 준비를 하고 있는 지금, 그러한 변화는 일어나기 어려워 보인다.
최근 몇 달 동안 브라질에서 100만 명이 넘는 의사와 간호사들이 뎅기열 예방 접종을 받았다. 모기가 매개하는 이 질병은 고질적인 문제이며, 예방 접종은 보통 값비싼 일본산 백신에 의존해 왔다. 그러나 올해 처음으로 자국산 백신이 등장했다. 11월에 승인된 '부탄탄-DV(Butantan-DV)'는 세계 최초의 뎅기열 1회 접종 백신이다(2회 접종보다 1회 접종이 더 수월한데, 특히 가난한 시골 지역 주민들에게는 더욱 그렇다).
이는 또한 브라질에서 완전히 개발된 최초의 백신이기도 하다. 상파울루 주 정부 소유의 연구 기관인 부탄탄 연구소(Butantan Institute)가 제형화, 시험, 제조를 모두 담당했다. 5월 4일에는 또 다른 모기 매개 질병인 치쿤구니야 백신 생산도 승인받았다. 부탄탄 연구소의 에스페르 칼라스(Esper Kallás) 소장은 지카 바이러스 백신도 개발 중이라고 밝혔다.
이것이 바로 좌파 성향의 루이스 이나시우 룰라 다 시우바(Luiz Inácio Lula da Silva) 대통령이 원하는 "의료 주권"이다. 흔히 룰라로 불리는 그는 코로나19 팬데믹 이후인 2023년 권좌에 복귀했다. 당시의 팬데믹은 브라질 제약 분야의 취약성을 여실히 드러냈다. 브라질 무역 협회인 아비키피(Abiquifi)의 데이터에 따르면, 팬데믹 초기 브라질의 원료의약품(API) 자국 생산 비중은 방글라데시보다도 낮은 5%에 불과했다. 경직된 글로벌 공급망으로 인해 브라질은 백신은커녕 주사기와 마취제조차 부족한 상황을 겪었다. 브라질산 백신인 '부탄백(ButanVac)'은 성능 저하로 폐기되었다. 브라질에서 코로나19로 70만 명 이상이 사망했다.
이러한 상황은 개선에 대한 정치적 압박을 가했다. 룰라 대통령은 이 과제를 떠안았다. 그가 대통령으로 재임했던 첫 두 임기(2003~2010년) 동안 제약 산업은 쇠퇴했다. 1990년대 우파 정부들이 자유화 정책을 펼치고 관세를 인하하면서, 제약 업계는 사실상 연구 개발을 포기하고 제네릭(복제약) 생산이나 외국 브랜드의 마지막 단계인 '충전 및 포장(fill-and-finish)' 공정에만 치중하게 되었다. 룰라는 이러한 쇠퇴를 돌려놓지 못했다. '국가 대표 기업'을 육성하려던 그의 노력은 난항을 겪었다. 대부분의 기업은 제네릭 판매에 안주했다. 국영 개발은행인 BNDES가 만든 헬스케어 기업 대출 프로그램은 신청자가 저조했다. 2009년 기술 이전 프로그램도 별다른 성과를 거두지 못했다. 중국과 한국은 R&D 분야에서 앞서 나갔고, 인도는 제네릭 생산량을 늘렸다. 산업 혁신 기관인 엠브라피(Embrapii)의 전 대표 조르지 기마랑이스(Jorge Guimarães)는 브라질이 그 중간에서 정체되어 있었다고 말한다.
최근 부탄탄 연구소의 성공은 새롭고 더욱 강력한 접근 방식의 결과이다. 그중 하나는 자금 지원 확대이다. 2023년부터 보건부 예산은 30% 증가했다. 2024년 BNDES는 헬스케어 기업에 대한 대출 규모를 두 배 이상 늘렸다(표 참조). 이는 약 110억 달러 규모의 예산이 투입되는 '보건-경제-산업 복합체'를 위한 더 광범위한 산업 프로그램의 일환이다. 정부는 브라질 기업에 대출과 보조금을 제공하고 지분을 인수하기도 한다. 정부는 의약품 및 의료기기의 국산화 비중을 2024년 45%에서 2033년까지 70%로 높이는 것을 목표로 하고 있다. 리우데자네이루 인근에 건설 중인 공장은 브라질의 부분 처리된 백신 완성 능력을 4배로 늘려줄 것이다.
새로운 법안들도 도움이 되었다. 정부는 임상시험 승인 속도를 높이기 위해 2025년 임상 연구 관련 규정을 변경했다. 무역 협회인 파르마브라질(FarmaBrasil)의 레지날두 아르쿠리(Reginaldo Arcuri)는 이러한 변화가 규제 기관인 안비사(Anvisa)의 상대적인 경험 부족으로 인해 혁신이 저해되던 신약 초기 조사에 도움이 될 것이라고 말한다. 상원 역시 공공 조달 시 국내 제조사에 우선권을 부여하는 국가 보건 전략에 대한 표결을 앞두고 있다.
두뇌 유출도 또 다른 문제였다. 한 싱크탱크에 따르면 2015년에서 2022년 사이 약 7,000명의 연구원이 브라질을 떠났다. 정부는 과학자들을 유치 및 유지하고 해외에서 활동하는 브라질인들과의 파트너십을 장려하는 프로그램으로 대응했다. 그중 하나인 '지식 브라질(Knowledge Brazil)'은 2025년 연구에 1억 달러 이상의 예산을 투입해 600명의 과학자를 본국으로 불러들이는 데 성공했다. 또 다른 4,000만 달러는 해외 연구를 위해 책정되었다. 올해 이 프로젝트는 1,000명의 박사 학위 취득을 지원하고, 외국 인재 영입 등을 위해 추가로 1억 달러를 투입할 예정이다. 알렉산드르 파딜랴(Alexandre Padilha) 보건부 장관은 도널드 트럼프의 반과학적 정책으로 인해 연구원들이 소외되면서 미국이 좋은 인재 영입 대상이 되고 있다고 말한다.
룰라는 더 넓은 이익도 기대하고 있다. 브라질 경제는 원자재 수출을 기반으로 한다. 그는 바이오 기술 분야에서의 성과가 제조업 전반에 걸쳐 막대한 수익과 기술 이전 효과를 가져오기를 바라고 있다. 또한 정부는 국내 제약 산업을 육성함으로써 세계 최대의 보편적 무상 공공 의료 시스템인 국민 보건 서비스의 의약품 수입 비용을 절감할 수 있기를 기대한다. 보건부는 2011년부터 2017년까지 자국산 원료 의약품을 사용하는 기업들이 제공한 낮은 가격 덕분에 정부가 20억 달러를 절감했다고 밝혔다. 그러나 정부가 이러한 수치 뒤에 숨겨진 막대한 보조금 비용을 포함했는지는 불분명하다.
브라질의 제약 붐에는 장애물도 존재한다. 문화적 요인이 가장 까다로운 문제이다. 제약 회사들 중 룰라의 목표에 관심을 갖는 곳은 거의 없다. 이들의 제네릭 사업은 위험 부담이 적고 꾸준한 수익을 안겨준다. 국가가 모든 자금을 지원한다는 사실은 불공정 경쟁이라는 비난의 빌미가 된다. 트럼프 행정부는 현재 제약 분야를 포함한 브라질의 산업 정책에 대한 조사를 진행 중이다.
**보건 관련 대출 현황**
브라질, 국영 개발은행 승인 헬스케어 대출액(단위: 10억 헤알)
| 연도 | 10억 헤알 |
| :--- | :--- |
| 2019 | 1.5 |
| 2020 | 0.8 |
| 2021 | 0.7 |
| 2022 | 1.0 |
| 2023 | 1.8 |
| 2024 | 5.0 |
**네 물건, 내 가격**
룰라의 지적 재산권에 대한 느슨한 태도 역시 문제가 될 수 있다. 그는 미국 기업들의 브라질 내 특허권을 종료함으로써 트럼프와의 갈등을 고조시키는 방안을 고려한 것으로 알려졌다. 어떤 제약 회사도 자사의 재산을 압류할 수 있는 국가에 투자하고 싶어 하지 않는다. 룰라는 또한 몇 가지 상충되는 문제들을 다루어야 한다. 높은 약값은 인기가 없지만, 가격 상한제를 사용하여 약값을 낮게 유지하는 것은 민간의 R&D 의욕을 꺾을 수 있다. 자급자족은 산업의 더 많은 부분을 국가 통제 하에 둘 수 있지만, 혁신을 저해할 수도 있다.
신약 개발은 부탄탄 연구소에서 이루어지고 있다. 하지만 이 연구소는 국가의 필요와 자금을 중심으로 연구, 규제, 제조가 드물게 일치하는 구조 덕분에 혜택을 보고 있다. 브라질이 이를 제약 산업 전반에 재현하기를 기대하기는 어렵다. 다국적 제약 거대 기업인 머크(Merck)는 매년 R&D에 약 160억 달러를 지출하는데, 이는 룰라의 확장 정책 이후에도 브라질 전체의 국가 제약 지출액의 약 10배에 달하는 금액이다. 기껏해야 국가는 공중 보건 경제성이 뒷받침되는 백신과 같은 몇 가지 제품을 개발할 수 있을 뿐이다. 더 폭넓은 호황을 위해서는 룰라가 민간 기업에 대한 불신을 떨쳐내야 한다. 그가 10월에 일곱 번째 대통령 선거에 출마할 준비를 하고 있는 지금, 그러한 변화는 일어나기 어려워 보인다.